Kommissionsvorschlag zur Reform der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten – neue Spielregeln für Software

Die Erfahrungen seit Inkrafttreten der MDR im Mai 2021 zeigen, dass die Anwendung der Regel 11 in der Praxis viele Schwierigkeiten mit sich bringt und durch die Aufsichtsbehörden sehr uneinheitlich ausgelegt wird. Während einige Aufsichtsbehörden die Einstufung medizinischer Software in die Risikoklasse I akzeptieren, sind andere der Auffassung, dass eine MDSW aufgrund der Regel 11 praktisch immer mindestens der Risikoklasse IIa zuzuordnen ist.

Reformziele und konkrete Vorschläge

Umso erfreulicher ist es, dass die Europäische Kommission in ihrem Reformvorschlag¹ vom 16.12.2025 zur Anpassung der MDR auch Änderungsvorschläge für die Risikoklassifizierung von medizinischer Software enthält. Der Reformvorschlag verfolgt dem Titel nach insgesamt das Ziel, Belastung durch Vorschriften für Medizinprodukte zu vereinfachen und zu reduzieren, und stellt klar, dass einige Klassifizierungsregeln angepasst werden sollen, was insgesamt zu niedrigeren Risikoklassen für bestimmte Produkte führt – ausdrücklich auch für Software.² Hersteller sollen durch die Anpassungen von erhöhter Rechtsklarheit und -sicherheit im Hinblick auf die Klassifizierung ihrer Software profitieren.³

Konkret in Bezug auf die Klassifizierung von Software schlägt die Kommission Folgendes vor:

• Die Regel 11 soll dahingehend konkretisiert werden, dass Software, die dazu bestimmt ist, eine klinisch nutzbare Information zu erzeugen („output that confers a clinical benefit“) und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, generell in Klasse I eingestuft wird.

Damit scheint zunächst eine Umkehrung des bisherigen Regel-Ausnahme-Verhältnisses erreicht, dass MDSW standardmäßig in die Risikoklasse I eingestuft wird. Dies würde eine grundlegende Änderung gegenüber der derzeitigen Regelung darstellen, nach der MDSW in der Regel in Klasse IIa eingestuft wird und Klasse I nur als Auffangoption dienen kann für MDSW, die nicht in den Bereichen Diagnose oder Therapie von Krankheiten eingesetzt wird, wie beispielsweise Software zur Kontrolle des weiblichen Zyklus.

Allerdings kommt nach dem Reformvorschlag eine Höherklassifizierung für solche Software in Betracht, bei der die erzeugte Information für eine Krankheit oder einen Zustand bestimmt ist,

• mit der Gefahr, dass eine Person stirbt oder ihr Gesundheitszustand irreversibel verschlechtert wird („critical situation“: dann Klasse III);
• mit der Gefahr, dass sich der Gesundheitszustand einer Person ernsthaft verschlechtert oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich wird, oder um die klinische Behandlung in einer kritischen Situation voranzutreiben („serious situation“: dann Klasse IIb);
• in einer nicht schwerwiegenden Situation („non-serious situation“) oder zur Steuerung der klinischen Behandlung („to drive clinical management“) in einer schwerwiegenden Situation oder zur Information bezüglich der klinischen Behandlung („to inform clinical management“) in einer kritischen oder schwerwiegenden Situation (dann Klasse IIa)

Leider lassen die vorgeschlagenen Regelungen weiterhin hohen Interpretationsspielraum zu und es besteht die Gefahr, dass bei einer strengen Auslegung infolge des risikobasierten Ansatzes der MDR eine große Anzahl an Software mindestens in die Risikoklasse IIa eingestuft wird. Insbesondere Begrifflichkeiten wie „serious“, „critical“ und „non-serious“ Situationen und „clinical management“ bleiben unklar und könnten fortan im Zentrum der Diskussion stehen.

• Zu befürchten ist zudem, dass sich eine sehr unterschiedliche Handhabung der Behörden, sowohl national – was derzeit bereits in Teilen der Fall ist – als auch international, entwickeln wird, sodass erhebliche rechtliche Unterschiede mit enormen praktischen (unternehmerischen) Auswirkungen drohen. Dies könnte insbesondere die Markteintrittsbedingungen für Hersteller erheblich erschweren und zu Unsicherheiten hinsichtlich der Produktsicherheit und Compliance führen. Deshalb soll Artikel 51 Abs. 2 dahingehend geändert werden, dass die zuständigen Aufsichtsbehörden verpflichtet sind, ihre Aktivitäten im Hinblick auf die Klassifizierung von Medizinprodukten zu koordinieren.
  
  Diese Regelung hat das Potenzial, europaweit eine einheitliche Klassifizierung vergleichbarer Produkte zu erreichen und damit auch auf nationaler Ebene eine einheitliche Klassifizierungspraxis zu etablieren. Dadurch kann nicht nur eine innereuropäische, sondern vor allem auch eine innerstaatliche Ungleichbehandlung von Herstellern und Softwareprodukten vermieden werden.
   
• Eingefügt werden soll zudem ein neuer Artikel 51a, der es Herstellern oder Benannten Stellen ermöglicht, bei der zuständigen Aufsichtsbehörde im Falle von Meinungsverschiedenheiten Auskunft zur Risikoklassifizierung zu ersuchen. Die Aufsichtsbehörde ist verpflichtet, ihre Klassifizierungsentscheidung innerhalb von 30 Tagen den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vorzulegen. Sofern die Mitgliedstaaten diesem Entwurf nicht innerhalb von weiteren 30 Tagen widersprechen, kann die Aufsichtsbehörde innerhalb von 90 Tagen die finale Entscheidung zur Risikoklasse mitteilen. Für den Fall, dass ein Mitgliedstaat sein Veto einreicht, wird ein Expertenpanel aufgefordert, eine Bewertung abzugeben, wenngleich diese für die Aufsichtsbehörde nicht verbindlich ist.
  
  Dieses neue Vehikel kann eine sinnvolle Ergänzung des derzeitigen § 6 Abs. 2 MPDG darstellen, auf Grundlage dessen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits heute ein Klassifizierungsantrag vorgelegt werden kann.
   
• Sofern eine Aufsichtsbehörde der Auffassung ist, dass eine Software fehlerhaft klassifiziert ist, wird diese mit dem vorgeschlagenen Artikel 51b verpflichtet, die anderen Mitgliedstaaten zu ihrer geplanten Klassifizierungsbewertung zu befragen. Sofern der andere Mitgliedstaat dem Klassifizierungsvorschlag nicht innerhalb von 30 Tagen widerspricht, kann die Aufsichtsbehörde die Umklassifizierung gegenüber dem Hersteller feststellen. Im Falle eines Vetos wird ebenfalls das Expertenpanel eingeschaltet, das innerhalb von 30 Tagen eine Bewertung der Klassifizierung abgeben muss.

Fazit

Positiv hervorzuheben ist zum einen die geplante Ausweitung der Eingruppierung von MDSW in die Risikoklasse I und zum anderen die angestrebte europaweite Vereinheitlichung der Rechtsanwendung durch koordinierte Abstimmungsverfahren der Aufsichtsbehörden. Dennoch besteht die Gefahr, dass das vorgeschlagene Regelwerk lediglich zu einer vermeintlichen Entlastung in niedrigeren Risikoklassen führt. Insbesondere der risikobasierte Ansatz könnte im Zweifel weiterhin zu höheren Einstufungen führen. Außerdem ist zu erwarten, dass bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden zahlreiche Abstimmungsprozesse notwendig werden, was zu einer komplexen und schwer überschaubaren Spruchpraxis führen könnte.

Der weitere Ablauf zu dem Reformvorschlag ist wie folgt: Nach der Konsultationsphase (Frühjahr 2026) prüfen das Europäische Parlament und der Rat der EU den Vorschlag. Sie können Änderungen vorschlagen. Ab circa Mitte/Ende 2026 werden Vertreter von Parlament, Rat und Kommission  in informelle Verhandlungen (Triloge) treten, um einen Kompromiss zu finden. Eine Verabschiedung wird für das zweite Quartal 2027 erwartet.⁴

Autor*innen: Sebastian Retter, Julia Kleinschmidt

¹Regulation of the European Parliament and of the Council sowie Annexes to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council

²Reformvorschlag, Seite 13

³Reformvorschlag, Seite 4

⁴Reformvorschlag, Seite 6