DiGA im Reformfokus: Was BStabG und GeDIG für den Markt bedeuten

Zwei Gesetze, zwei Stoßrichtungen

Die GKV steht unter erheblichem finanziellem Druck: Defizite, Rücklagen unterhalb der Mindestreserve, stark gestiegene Zusatzbeiträge. Vor diesem Hintergrund nimmt das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) die Vergütungsseite der DiGA ins Visier. Das Gesetz zur digitalen Infrastruktur (GeDIG) wiederum zielt weniger auf Preise, sondern auf die technische und datenrechtliche Einbettung der DiGA in das digitale Gesundheitsökosystem.

Beide Vorhaben ergänzen sich, aber sie tun dies aus sehr unterschiedlichen Blickwinkeln.

Das BStabG – wenn Erfolg zum Kostenproblem wird

Das Grundproblem: Skalierung ohne Preiskorrektur

Nach den ersten Jahren sieht das Bundesgesundheitsministerium Anpassungsbedarf, weil bei einzelnen dauerhaft gelisteten DiGA die Abgabemengen zuletzt exponentiell gestiegen sind, ohne dass dies vergütungsseitig abgebildet wurde. Das Argument ist aus ökonomischer Sicht nicht von der Hand zu weisen: Digitale Produkte haben hohe Fixkosten, aber niedrige variable Kosten. Wer also tausende Anwendungen ausliefert, hat je Einheit kaum noch Mehraufwand. Dass die Vergütung bislang linear blieb, hat das System hier an eine strukturelle Grenze gebracht.

Mengenbezogene Vergütungsabschläge

Für dauerhaft gelistete DiGA muss ab dem 1. Januar 2027 in der Vergütungsvereinbarung ein mengenbezogener Abschlag festgelegt werden. Die Staffelung ist gesetzlich vorgegeben. Der Abschlag beträgt mindestens 2 % ab 3.000 Abgaben pro Jahr und mindestens 30 % ab 100.000 Abgaben pro Jahr. Dazwischen greifen gestufte Schwellenwerte.

Die Grundidee ist nachvollziehbar und die Reform adressiert ein reales Systemproblem. Kritisch sehen wir jedoch, dass gerade skalierende, erfolgreiche DiGA strukturell mit wachsender Nutzung stärker gekürzt werden. Das schafft eine paradoxe Anreizstruktur: Ein Produkt, das viele Patientinnen und Patienten erreicht und damit seinen Versorgungsauftrag erfüllt, wird systematisch preislich abgestraft. Ob die Staffelung in ihrer Grobheit wirklich den wirtschaftlichen Realitäten unterschiedlicher DiGA-Segmente gerecht wird, ist aus unserer Sicht noch offen und sollte im laufenden Gesetzgebungsverfahren aktiv adressiert werden.

Der Auffangwert für Produkte ohne Vergleichsgruppe

Für DiGA, die keiner Höchstbetragsgruppe zugeordnet werden können, wird ein Auffangwert eingeführt, um das Vergütungsniveau bereits im ersten Jahr zu begrenzen. Dieser Wert entspricht dem nach Abgabemengen gewichteten Mittelwert der bestehenden Vergleichsgruppen.

Hier sehen wir die größte Schieflage des BStabG. Der Mechanismus kann Innovationen „am Rand“, also neue Kategorien oder Hybrid-Anwendungen, finanziell ausbremsen, weil die Erstjahreskalkulation weniger Flexibilität lässt. Gerade das erste Jahr ist für DiGA-Hersteller entscheidend. Es ist die Phase, in der Investitionen refinanziert werden müssen, bevor der verhandelte Erstattungsbetrag greift. Eine Reform, die hier den Gestaltungsspielraum für wirklich neue Produkte verengt, verdient den Namen „innovationsfreundlich“ nicht.

Mehr Struktur, aber auch mehr Komplexität für die Rahmenvereinbarung

Künftig muss die Rahmenvereinbarung, die Eckpfeiler für die Vergütung von DiGA über Höchstbeträge und Schwellenwerte regelt, verbindlich Schwellenwerte festlegen, unterhalb derer eine dauerhafte Vergütung ohne Einzelvereinbarung erfolgt, sowie Höchstbeträge auch abhängig vom Umfang der Leistungsinanspruchnahme.

Mehr Standardisierung und klarere Leitplanken können Verhandlungen grundsätzlich planbarer machen, was zu begrüßen ist. Wenn Leistungsinanspruchnahme und Volumen stärker in Höchstbeträge einfließen, steigt aber auch die Komplexität. Entscheidende Details werden in die Selbstverwaltung verlagert und sind damit zunächst intransparent.

Das GeDIG – DiGA als Ökosystem-Baustein

Infrastruktur statt Preisregulierung

Der GeDIG-Entwurf kündigt an, die Rahmenbedingungen für DiGA zielgerichtet weiterzuentwickeln und Bürokratie abzubauen. Der Fokus liegt dabei nicht auf der Vergütung, sondern auf der technischen Einbettung der DiGA in die digitale Gesundheitsinfrastruktur.

Ausweitung des DiGA-Begriffs auf Telemonitoring-Anwendungen

Das GeDIG erweitert den DiGA-Leistungsanspruch ausdrücklich auf Anwendungen zur Fernüberwachung des Gesundheitszustands. Das ist zu begrüßen und war längst überfällig. Telemonitoring-DiGA – also digitale Anwendungen, die kontinuierlich Vitalparameter oder Patient-Reported Outcomes erfassen, algorithmisch aufbereiten und an Leistungserbringer übermitteln, um diese fachlich bewerten zu lassen – finden sich bislang weder gesetzlich noch in der Spruchpraxis des BfArM ausreichend im DiGA-Setting.

Trotz der richtigen Stoßrichtung hat die Regelung zwei empfindliche Lücken. Erstens fehlt eine eigenständige Definition, was eine Fernüberwachungs-DiGA von einer herkömmlichen DiGA unterscheidet. Zweitens fehlen angepasste Nachweisanforderungen. Der Versorgungsnutzen einer Telemonitoring-DiGA realisiert sich erst durch die fachliche Bewertung und gegebenenfalls Intervention des Leistungserbringers. Die bestehenden DiGA-Prüfanforderungen sind aber auf eigenständig wirkende Anwendungen ausgelegt. Für diese Kombinationslogik fehlen normative Vorgaben mit der Folge erheblicher Rechtsunsicherheit für Hersteller, BfArM und Krankenkassen gleichermaßen. Die Anspruchserweiterung ist das richtige Signal; sie braucht aber dringend Nachbesserung im weiteren Gesetzgebungsverfahren.

ePA-Integration

Ein zentraler Hebel ist die stärkere Verzahnung von DiGA und elektronischer Patientenakte (ePA). Daten aus DiGA sollen mit Einwilligung in die ePA übermittelt werden können; zugleich werden Perspektiven geschaffen, dass DiGA künftig bestimmte ePA-Daten – etwa Medikationsdaten – zur personalisierten Versorgung nutzen können. Die Gesetzesbegründung stellt dabei explizit auf den Nutzen strukturierter Medikationsdaten ab und sieht eine Stärkung von Entwicklungsperspektiven hin zu Telemonitoring und digital gestützter Chronikerversorgung.

Das ist eine der wichtigsten Stellschrauben, die das GeDIG betätigt und sie ist ausdrücklich zu begrüßen. Die ePA-Integration adressiert ein Kernproblem vieler DiGA wie fehlende Datenanbindung und Versorgungsbrüche. Monitoring-Szenarien und Chronikerbegleitung werden damit erstmals wirklich skalierbar. Dass auch Telemonitoring-DiGA nun ausdrücklich in den Leistungsanspruch einbezogen werden, ist ein konsequenter Schritt – der Entwurf stellt klar, dass der Leistungsanspruch auch DiGA umfasst, die der Fernüberwachung des Gesundheitszustands dienen.

Transparenz durch Daten

Künftig übermittelt der GKV-Spitzenverband jährlich Daten zur DiGA-Versorgung an das BMG, das diese Daten im Internet veröffentlicht. Die Gesetzesbegründung ordnet dies als Bürokratieabbau ein: Der GKV-Spitzenverband wird von der Pflicht zur Erstellung eines eigenen DiGA-Berichts entbunden; stattdessen sollen anonymisierte und aggregierte Rohdaten an das BMG gehen.

Der Grundgedanke – weniger Berichtsbürokratie bei gleichzeitig höherer öffentlicher Transparenz – ist positiv zu bewerten. Die entscheidende Frage, die der Entwurf noch offenlässt ist, in welcher Granularität die Daten veröffentlicht werden. Die tatsächliche Aussagekraft für Hersteller, Verordner und Öffentlichkeit hängt maßgeblich davon ab.

Richtung richtig, Stellschrauben noch nicht optimal

Das BStabG bremst Preise, das GeDIG baut Infrastruktur. Beides ist sinnvoll, aber erst die Feinjustierung entscheidet, ob DiGA künftig nur günstiger oder auch wirklich besser in die Versorgung integriert werden. Das GeDIG setzt demgegenüber eher auf infrastrukturelle Voraussetzungen wie stärkere Einbettung in Datenflüsse, Interoperabilität mit der ePA und neue Versorgungsszenarien. Das ist die richtige Weichenstellung für die nächste Generation von DiGA. Entscheidend wird sein, ob es dem Gesetzgeber gelingt, Wirtschaftlichkeit und Innovationsfähigkeit in ein tragfähiges Gleichgewicht zu bringen. Die Entwürfe sind noch nicht Gesetz – die Verbändeanhörung bietet die maßgebliche Möglichkeit zur Einflussnahme.

Für Hersteller, Investoren und andere Marktteilnehmer bedeutet das, Geschäftsmodelle, Evidenzstrategien und Vergütungsannahmen neu zu kalibrieren. Wer die potenziellen Änderungen früh in Produktdesign, Preislogik und regulatorische Strategie übersetzt, wird im sich wandelnden DiGA-Markt besser positioniert sein.

Autorinnen: Dr. Marina Schulte, Julia Kleinschmidt