Klinische Relevanz als Schlüssel zur dauerhaften DiGA-Aufnahme: LSG Schleswig-Holstein präzisiert Anforderungen nach § 139e SGB V

Landessozialgericht Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.01.2026 – L 10 KR 21/25 B ER

Der Fall: Migräne-App scheitert an Evidenzhürde

Die App „SinCephalea – Migräneprophylaxe" zur nichtmedikamentösen Migräneprophylaxe durch personalisierte Ernährungsanpassung wurde im Juni 2022 zunächst vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Das BfArM legte im Wege einer Nebenbestimmung für den erforderlichen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts für eine dauerhafte Listung Folgendes fest: „Die Intervention der digitalen Gesundheitsanwendung erbringt im Rahmen der Erprobungsstudie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands (Reduktion der Migränetage pro 4 Wochen) im Vergleich zur Kontrollgruppe“.

Nach Durchführung der Erprobungsstudie lehnte das BfArM die endgültige Aufnahme ab, da ein positiver Versorgungseffekt damit nicht nachgewiesen ist. Die Studie belegte zwar eine statistisch signifikante Reduktion der Migränetage um durchschnittlich 0,53 Tage, es konnte jedoch keine ausreichende klinische Relevanz nachgewiesen werden. Der gemessene Effekt blieb deutlich unter der vom BfArM als Mindestgrenze angesetzten Reduktion von 0,8845 Tagen und war nach Einschätzung des BfArM kaum vom Placeboeffekt abgrenzbar. Dafür sei ergänzend auf das Konzept der klinischen Relevanz zusammen mit dem Minimal Clinical Important Difference (MCID) zurückzugreifen. Anderenfalls könne nicht ausgeschlossen werden, dass der festgestellte Versorgungseffekt lediglich eine statistische Fluktuation ohne Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten darstelle. Es könne mit dem gesetzgeberisch gewählten Verfahren nicht bezweckt worden sein, teure Medizinprodukte in den Leistungskatalog der GKV einzuführen, deren Wirkung sich im Placeboeffekt erschöpfe.

Das SG Lübeck gab dem Antrag auf einstweilige Anordnung zunächst statt, das LSG Schleswig-Holstein änderte diese Entscheidung jedoch und lehnte den Antrag des DiGA-Herstellers ab. Begründet wurde dies maßgeblich damit, dass der nachgewiesene positive Versorgungseffekt nach Auskunft des hinzugezogenen Sachverständigen als „sehr klein“ zu bewerten sei, der sich „im klinischen Alltag kaum bemerkbar mache" und „kaum von einem Placeboeffekt abgrenzbar sein dürfte". Aufgrund der Entscheidung des LSG wurde die DiGA am 22.01.2026 aus dem Verzeichnis gestrichen.

Die Entscheidung: Drei zentrale Weichenstellungen

Einstweiliger Rechtsschutz nur bei offensichtlicher Rechtswidrigkeit: Die vorübergehende Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes stellt wegen dessen normativer Wirkung als Positivliste eine Vorwegnahme der Hauptsache dar. Die Anordnung der vorübergehenden Aufnahme der DiGA ist daher nur dann möglich, wenn die Ablehnung der dauerhaften Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis offensichtlich rechtswidrig ist und schwerwiegende Nachteile in Form von Aufgabe bzw. wirtschaftlicher Existenzgefährdung des Unternehmens drohen und die Liquidität des Unternehmens konkret gefährdet ist.

BfArM-Vorgaben: Was festgelegt ist, bleibt! Die Nebenbestimmung des BfArM zum Bescheid über die vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts nach § 139e Abs. 4 Satz 3 SGB V, die eine „klinisch relevante Verbesserung des Gesundheitszustands“ verlangte, ist für die Beteiligten und das Sozialgericht bindend.

Statistisch signifikant ≠ klinisch relevant: Mit einer klinisch relevanten Verbesserung ist ein messbarer und oberhalb des Placeboeffekts liegender Versorgungseffekt gemeint, der sich nicht auf eine statistische Signifikanz beschränkt und für den einzelnen Patienten wahrnehmbar oder deutlich spürbar ist. Eine mit einer DiGA rein statistisch relevante Verbesserung ohne eine durch Studien nachgewiesene oder durch anerkannte Experten belegte klinische Relevanz reicht nicht aus. Die durchschnittliche Reduktion um 0,53 Migränetage ist ein sehr kleiner Effekt, der sich im klinischen Alltag kaum bemerkbar machte. Auch die Tatsache, dass sich nur bei 17 von 420 Teilnehmern eine spürbare Reduktion der Migränetage um mindestens 30 % zeigte, stellte einen sehr kleinen Effekt dar, der sich nicht mehr von einem Placeboeffekt abhob.

Take-aways: Was DiGA-Hersteller tun müssen

Die Entscheidung schafft wichtige Klarstellungen für DiGA-Hersteller:

Sofort handeln, nicht später klagen: Die vom BfArM festgelegten Evidenzanforderungen für eine dauerhafte Aufnahme sollten bereits zum Zeitpunkt der vorläufigen Aufnahme kritisch geprüft werden. Bei zu strengen oder unklaren Formulierungen ist sofortiger Rechtsschutz erforderlich, da eine spätere Korrektur ausgeschlossen ist. Die Vorgaben zu den Anforderungen an die Evidenz sind isoliert anfechtbar.

Evidenzanforderungen: Patienten müssen es spüren! Statistische Signifikanz allein genügt nicht. Erforderlich ist zusätzlich eine klinische Relevanz. Studienergebnisse müssen für Patienten wahrnehmbar oder deutlich spürbar sein und über einen Placeboeffekt hinausgehen. Dies erfordert eine sorgfältige Definition der Endpunkte und gegebenenfalls größere Effektstärken.