Grenzüberschreitende Telemedizin nach dem EuGH-Urteil Dr. Smile

Mit Urteil vom 11.09.2025¹ hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) erstmals umfassend zur rechtlichen Einordnung grenzüberschreitender Telemedizin Stellung genommen. Die langersehnte Entscheidung markiert einen Wendepunkt für Telemedizinanbieter: Nach Jahren der Rechtsunsicherheit schafft der EuGH Klarheit über das anwendbare Rechtsregime.

Bisher ungeklärt war die Frage, in Einklang mit welchem nationalen Recht die telemedizinische Leistung stehen muss, wenn sich Patient und Telemedizinanbieter in unterschiedlichen Mitgliedstaaten befinden. Grund hierfür waren vor allem im Widerspruch zueinanderstehende europäische Richtlinien: Nach der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (Patientenmobilitätsrichtlinie)² und der Richtlinie 2001/31/EG über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft (E‑Commerce-Richtlinie)³ schien nach dem Herkunftslandprinzip das Recht des Sitzes des telemedizinischen Gesundheitsdienstleisters anwendbar. Aus der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (Berufsqualifikationsrichtlinie)⁴ hingegen konnte gegebenenfalls geschlussfolgert werden, dass nach dem Bestimmungslandprinzip das Recht des Landes anwendbar ist, in dem sich der Patient aufhält.

Die Entscheidung stellt einen Meilenstein für die Weiterentwicklung des digitalen Binnenmarkts im Bereich der Gesundheitsdienstleistungen dar und eröffnet Telemedizinanbietern neue strategische Gestaltungsmöglichkeiten bei gleichzeitig erhöhten Compliance-Anforderungen.

Worüber war zu entscheiden?

Der Fall betraf ein kieferorthopädisches Behandlungsmodell einer in Deutschland ansässigen GmbH sowie einer deutschen Zahnklinik GmbH, die unter der Marke „Dr. Smile“ unsichtbare Zahnschienen zur Behandlung von Zahnfehlstellungen vertreiben. Potenzielle Kunden konnten über die Internetseite bei einem in Österreich ansässigen Partnerzahnarzt einen Termin anfragen, der Anamnese, Aufklärungsgespräch, 3D-Scan des Gebisses und sonstige erforderliche Vorbehandlungen durchführte. Das Bildmaterial sowie eine Empfehlung wurden an die deutsche Zahnklinik übermittelt. Nur diese schloss mit den Patienten einen Behandlungsvertrag ab.  Die weitere Betreuung erfolgte über eine App, mit der Patienten regelmäßig Bilder ihrer Zähne übermittelten.

Die österreichische Zahnärztekammer sah in der Teilnahme der österreichischen Partnerzahnärztin an dem Geschäftsmodell einen Verstoß gegen das österreichische Zahnärztegesetz, insbesondere weil die Partnerzahnärztin an zahnärztlichen Tätigkeiten mitwirkte, die durch eine ausländische Gesellschaft in Österreich erbracht würden, ohne dass diese eine Befugnis zur Ausübung des zahnärztlichen Berufs nach österreichischem Recht habe.

Was hat der EuGH entschieden?

Telemedizin ist nur Fernabsatz ohne gleichzeitige physische Anwesenheit

Nach dem EuGH besteht das entscheidende Element des Begriffs Telemedizin darin, dass die Gesundheitsdienstleistung gegenüber einem Patienten von einem in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Gesundheitsdienstleister im Fernabsatz und somit ohne gleichzeitige physische Anwesenheit des Patienten und des Dienstleisters mithilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien erbracht wird.

Keine Telemedizin ist damit jede Gesundheitsdienstleistung, die bei gleichzeitiger physischer Anwesenheit dieser Akteure am selben Ort erfolgt. Die Vor-Ort-Behandlungen der österreichischen Partnerzahnärztin sind damit nicht telemedizinisch erbracht. Bei hybriden Modellen, bei denen sowohl telemedizinische als auch Vor-Ort-Leistungen enthalten sind, stellt nur der per Fernabsatz erbrachte Teil Telemedizin dar.

Für telemedizinische Leistungen gilt das Herkunftslandprinzip

Der EuGH entschied, dass telemedizinische Leistungen nach den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats zu erbringen sind, in dem der Dienstleister ansässig ist. Nach dem Herkunftslandprinzip war im vorliegenden Fall also deutsches Recht anwendbar. Maßgeblich begründet wurde das mit der Patientenmobilitätsrichtlinie, die ausdrücklich festlegt, dass Leistungen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung nach den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats erbracht werden und der Behandlungsmitgliedstaat bei telemedizinischen Leistungen das Land ist, in dem der Telemedizinanbieter seinen Sitz hat. Auch die E-Commerce-Richtlinie sieht das Herkunftslandprinzip vor. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Berufsqualifikationsrichtlinie. Zwar besagt diese, dass das Recht des Landes des Patienten gilt, wenn sich ein Dienstleister zur vorübergehenden und gelegentlichen Berufsausübung in einen anderen Mitgliedstaat begibt. Allerdings stellt der EuGH klar, dass mit telemedizinischen Leistungen kein Begeben in einen anderen Mitgliedstaat verbunden ist, da das Begeben einen physischen Ortswechsel erfordert.

Ferner stellt der EuGH klar, dass telemedizinische Elemente von physischen Behandlungselementen zu trennen sind, auch wenn beide Bestandteil einer komplexen Gesamtbehandlung sind. Für die physisch erbrachten Leistungen ist nach der Patientenmobilitätsrichtlinie das Recht des Bestimmungsmitgliedstaates anwendbar. Die österreichische Partnerzahnärztin erbringt ihre Vor-Ort-Leistungen daher nach österreichischem Recht. Unerheblich ist bei diesen komplexen Behandlungen auch, ob telemedizinische oder physische Behandlungselemente überwiegen. Dies hat zur Folge, dass bei hybriden Behandlungskonzepten, bei denen teilweise eine telemedizinische und teilweise eine persönliche Leistung erbracht wird, unterschiedliche Rechtsordnungen zur Anwendung kommen können.

Welche Fragen bleiben offen?

Unklares Rechtsregime bei Partnerarzt mit Aufenthalt in anderem Staat als der Telemedizinanbieter

Aus Sicht der Telemedizinanbieter liegt es durchaus nahe, auch mit Partnerärzten aus einem anderen Mitgliedstaat zu kooperieren. Durch den EuGH unbeantwortet bleibt die Frage, welches Recht in diesem Fall anwendbar ist. Auch die ärztlichen Leistungen des Kooperationsarztes erfüllen bei weiter Auslegung die Definition der Telemedizin nach der Patientenmobilitätsrichtlinie, die nach dem Recht des Mitgliedstaates zu erbringen sind, in dem der ärztliche Gesundheitsdienstleister ansässig ist. Damit dürften zulassungs- und berufsrechtliche Anforderungen sowie Qualitätsstandards des Mitgliedstaates gelten, in dem der Kooperationsarzt seinen Sitz hat. Andererseits könnte argumentiert werden, dass der hinzugezogene Kooperationsarzt keine (tele)medizinische Leistung erbringt, weil es an einem individuellen Austausch im Wege der Nutzung irgendeines Kommunikationsmediums zwischen Patienten und Arzt fehlt,⁵ so dass die durch den Kooperationsarzt erbrachte Leistung nicht der Telemedizin unterfällt. Jedenfalls bei entsprechend klarstellender Rechtswahlklausel könnte dann auch für die Leistung des Kooperationsarztes das am Sitz des Telemedizinanbieters geltende Recht Anwendung finden. Die grenzüberschreitende Dreiecksbeziehung birgt erhebliche Rechtsrisiken, die durch sorgfältige vertragliche Gestaltung und organisatorische Maßnahmen minimiert werden müssen. Zur Risikominimierung sollten der Behandlungsvertrag zwischen Patient und Telemedizinanbieter klarstellen, dass der Telemedizinanbieter für alle Leistungen einschließlich der Leistung des Kooperationsarztes haftet, während der Kooperationsvertrag Regressansprüche regelt.

Telemedizinanbieter mit Sitz in einem Drittstaat

Da die EU-Richtlinien auf innereuropäische Sachverhalte zugeschnitten sind, besteht zudem weiterhin Rechtsunsicherheit für solche Konstellationen, in denen der Telemedizinanbieter in einem Drittstaat wie der Schweiz und den USA ansässig ist. Drittstaatenanbieter profitieren nicht von der europäischen Dienstleistungsfreiheit, dem Herkunftslandprinzip oder den vereinfachten Anerkennungsverfahren für Berufsqualifikationen. Nach der Rom-I-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 593/2008) unterliegt ein Behandlungsvertrag mit einem Verbraucher grundsätzlich dem Recht des Landes, in dem der Patient seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat, sofern der Anbieter seine Tätigkeit auf dieses Land ausrichtet oder seine Tätigkeit auf irgendeine Weise auf dieses Land oder mehrere Länder einschließlich dieses Landes ausgerichtet ist.  Zwar ist es möglich, das anwendbare Recht vertraglich festzulegen, also beispielsweise das Recht des Sitzes des Telemedizinanbieters.⁷ Allerdings können zwingende Patientenschutzbedingungen aus dem Patientenstaat nicht ausgeschlossen werden, wozu wohl der anzuwendende Facharztstandard und auch sonstige Aufklärungs- und Einwilligungserfordernisse zählen. Bei Haftungsfragen greift zudem die Rom-II-Verordnung und das Haftungsrecht richtet sich nach dem Ort des Schadenseintritts, also dem Patientenwohnstaat.⁸ Die rechtliche Fragmentierung, aufgrund derer der Drittstaatenanbieter sowohl das Recht an seinem Sitz als auch am Patientenort einhalten muss, erfordert in jedem Fall eine umfassende Compliance-Strategie, die rechtliche Beratung in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten sowie sorgfältige Vertragsgestaltung mit Rechtswahl- und Gerichtsstandsklauseln.

Werbevorschriften für Fernbehandlung in Deutschland wohl weiterhin streng

Zudem erschwert weiterhin das Heilmittelwerbegesetz (HWG) die Bewerbung des telemedizinischen Angebots in Deutschland. Eine Bewerbung der Fernbehandlung ist nach § 9 HWG nur zulässig, sofern nach dem maßgeblichen anerkannten fachlichen Standard ein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt für die Behandlung nicht erforderlich ist.⁹ Darlegungsbelastet, dass eine Fernbehandlung dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entspricht, ist der werbende Telemedizinanbieter. Nach der Rechtsprechung des OLG München gilt das Werbeverbot nach dem Territorialitätsprinzip auch für ausländische Telemedizinanbieter, wenn diese sich an deutsche Patienten richten.¹⁰ Ob sich an der Auffassung der Anwendbarkeit des Werbeverbots auf ausländische Telemedizinanbieter durch die jüngste EuGH-Entscheidung etwas ändert, bleibt leider unklar. Im Ergebnis wird es bis auf Weiteres bei der gewohnt strengen Rechtsprechung bleiben, das heißt, ein europäischer Telemedizinanbieter muss sich an die deutschen Werbevorschriften für Fernbehandlungen halten, wenn er gezielt deutsche Patienten anspricht.¹¹

Handlungsempfehlungen für Telemedizinanbieter

Standortwahl im EU-Binnenmarkt

Das Urteil ist für Telemedizinanbieter erfreulich, denn sie müssen bei der europaweiten Erbringung ihrer Dienstleistungen nicht die unterschiedlichen Regelungen aller 27 EU-Staaten beachten. Durch das Urteil ist klargestellt, dass Anbieter im Sinne eines Forum-Shoppings gezielt den Mitgliedstaat für ihre Niederlassung wählen dürfen, dessen rechtliche Rahmenbedingungen für ihr Geschäftsmodell am vorteilhaftesten sind. Ist die Telemedizinleistung im Sitzmitgliedstaat zulässig, kann sie somit auch grenzüberschreitend in der gesamten EU erbracht werden. Die Standortwahl wird damit zu einem zentralen strategischen Faktor.

Konkret empfiehlt sich für Telemedizinanbieter, eine umfassende rechtsvergleichende Analyse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Telemedizin in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten durchzuführen, um den Sitz ihres Unternehmens zu ermitteln. In Europa zählen vor allem digital fortgeschrittene Länder wie Estland, Schweden oder Frankreich zu den Favoriten, während Deutschland und andere große Märkte mit klaren – teils strengeren – Regeln ebenfalls wichtig sind.

Compliance-Anforderungen am Sitz des Telemedizinanbieters prüfen

Da grenzüberschreitende telemedizinische Leistungen im Einklang mit den Rechtsvorschriften des Landes, in dem sie ihren Sitz haben, erbracht werden, ist sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden, einschließlich Zulassungen, Qualitätsstandards, Dokumentationspflichten und berufsrechtlicher Vorgaben. Die regulatorischen Anforderungen des Sitzmitgliedstaats müssen vollumfänglich erfüllt werden. Eine spezialisierte Rechtsberatung im gewählten Sitzmitgliedstaat ist unverzichtbar, um alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Detaillierte Gestaltung bei hybriden Behandlungsmodellen

Bei komplexen Sachverhalten, in denen ein Zusammenspiel zwischen physischen und telemedizinischen Elementen erfolgt, können für unterschiedliche Bestandteile einer Gesamtbehandlung unterschiedliche Rechtsordnungen zur Anwendung kommen. Anbieter sollten daher ihre Leistungen klar in telemedizinische und physische Komponenten aufteilen und dokumentieren, welche Leistung von wem, wo und unter welchen rechtlichen Rahmenbedingungen erbracht wird. Ferner sollten separate Verträge oder klar getrennte Vertragsbestandteile für telemedizinische und physische Leistungen vorgesehen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen. Kooperationsmodelle müssen derart klar strukturiert werden, dass Vertragspartner des Patienten, Haftung und Dokumentation und Datenweitergabe in Übereinstimmung mit dem anwendbaren Rechtsregime geregelt sind. Patienten müssen klar darüber informiert werden, welche Leistungsbestandteile von wem erbracht werden und welche rechtlichen Rahmenbedingungen gelten.

Vorsicht bei der Bewerbung des telemedizinischen Angebots

Eine Herausforderung kann bei der Bewerbung des telemedizinischen Angebots bestehen. Die Rechtslage zur Werbung ist nach wie vor umstritten. Während das Herkunftslandprinzip für die Leistungserbringung gilt, sind für die Werbung weiterhin die Regelungen des Zielmarkts relevant. Jedenfalls für solche Anbieter, die auch deutsche Patienten adressieren, ist hier Vorsicht geboten, da nach dem deutschen Heilmittelwerbegesetz die Bewerbung von Fernbehandlungen nur dann zulässig ist, wenn die Behandlung nach allgemein anerkannten fachlichen Standards einen persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt erfordert. Im Streitfall besteht daher die Pflicht des Anbieters, darzulegen, dass für die Behandlung nach dem Facharztstandard ein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt nicht erforderlich ist. Bis zur weiteren Klärung durch die Rechtsprechung, wie § 9 HWG im Lichte des Unionsrechts auszulegen ist, sollten Anbieter eine konservative Werbestrategie verfolgen.

Fazit

Das EuGH-Urteil „Dr. Smile" vom 11.09.2025 beendet die Rechtsunsicherheit über das anwendbare Rechtsregime bei grenzüberschreitender Telemedizin und eröffnet neue strategische Gestaltungsmöglichkeiten. Der EuGH entschied, dass für telemedizinische Leistungen das Herkunftslandprinzip gilt – maßgeblich sind also die Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem der Telemedizinanbieter ansässig ist. Telemedizinanbieter können damit gezielt den EU-Mitgliedstaat mit vorteilhaften regulatorischen Rahmenbedingungen wählen und ihre Leistungen grenzüberschreitend in der gesamten EU erbringen. Gleichzeitig müssen alle Compliance-Anforderungen des Sitzmitgliedstaats vollumfänglich erfüllt werden. Rechtsanwälte, Compliance-Verantwortliche und Geschäftsführer von Telemedizinanbietern sollten ihre Geschäftsmodelle im Licht dieser Entscheidung überprüfen, eine strategische Standortwahl treffen und eine differenzierte Compliance-Strategie entwickeln. Dies gilt umso mehr, wenn durch den EuGH nicht geklärte Konstellationen wie der Sitz des Telemedizinanbieters in einem Drittstaat oder die Kooperation mit Ärzten aus weiteren Mitgliedstaaten vorliegen.

Autor*innen: Sebastian Retter, Julia Kleinschmidt

Dies ist ein Beitrag aus unserem Healthcare-Newsletter 4-2025. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier. Sie können diesen Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.

¹EuGH, Urteil vom 11.09.2025, C-115/24.
²Vgl. Artt. 3 lit. d, 4 Abs. 1 Patientenmobilitätsrichtlinie.
³Vg. Art. 3 Abs. 1 E-Commerce-Richtlinie.
⁴Vgl. Art. 5 Abs. 3 Berufsqualifikationsrichtlinie.
⁵OVG Hamburg, Beschluss vom 15.12.2022, 3 Bs 78/22.
⁶Art. 6 Abs. 1 Rom-I-Verordnung.
⁷Art. 6 Abs. 2 Rom-I-Verordnung.
⁸Art. 9 Abs. 1 Rom-II-Verordnung.
⁹Vgl. auch BGH, Urteil vom 09.12.2021, I ZR 146/20.
¹⁰OLG München, Urteil vom 27.04.2023, 29 U 7344/21.
¹¹So auch Douglas, Grenzenlose Telemedizin? Anmerkung zum Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 11. September 2025, Rs.: C 115/24, A&R 2025, 240, 246.