Das Kooperationsverbot für DiGA – ein Gesetz, das mehr Fragen aufwirft, als es beantwortet

Die Idee hinter dem Gesetz

Das Gesetz soll sicherstellen, dass DiGA ausschließlich aufgrund medizinischer Notwendigkeit verordnet werden. Ärzte sollen nicht den Eindruck erwecken, Teil eines Vertriebssystems zu sein. Das Ziel ist legitim – die Umsetzung jedoch nicht.

Problem 1: Was ist überhaupt verboten?

Jede DiGA wird produktspezifisch verordnet – mit einer eigenen Produktnummer (PZN), die genau einen Hersteller bezeichnet. Damit wäre streng genommen jede ordnungsgemäße DiGA-Verordnung zugleich eine verbotene „Zuweisung“ an diesen Hersteller.

Die Gesetzesbegründung versucht das zu lösen, schafft aber keine klare Grenze: Was genau den Unterschied zwischen einer erlaubten Verordnung und einer verbotenen Zuweisung ausmacht, bleibt offen.

Problem 2: Das Kooperationsverbot ohne Grenzen

Das Gesetz verbietet „Rechtsgeschäfte“ und „Absprachen“ – zwei Begriffe, die extrem weit und unscharf sind. Hinzu kommt, dass nach der Gesetzesbegründung auch sogenannte „faktische Kooperationsverhältnisse“ verboten sein sollen – also selbst eine Zusammenarbeit ohne formelle Vereinbarung. Damit wird der Anwendungsbereich der ohnehin schon schwer greifbaren Regelung noch weiter ausgedehnt.

Konkret heißt das: Niemand weiß genau, was noch erlaubt ist.

• Darf ein Arzt an einer Fortbildung eines DiGA-Herstellers teilnehmen? Sind Teststellungen unzulässig? Ist ein informeller Austausch über DiGA-Funktionen verboten? All diese Fragen bleiben unbeantwortet.
• Besonders unklar ist, was ein „faktisches Kooperationsverhältnis“ sein soll – jede Form der Zusammenarbeit ohne förmlichen Vertrag? Jeder wiederholte Kontakt?

Darüber hinaus spielt es nach dem Gesetz keine Rolle, ob ein finanzieller Vorteil vorliegt oder nicht. Ein Umstand, der in vergleichbaren Regelungen (z. B. § 31 MBO-Ä, § 11 Abs. 1 ApoG oder §§ 299a,b StGB) dazu dient, den Unrechtsgehalt des Verbots greifbar und messbar zu machen.

Problem 3: Wer ist überhaupt gemeint?

Das Gesetz nennt ausdrücklich nur Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten. Dennoch wird in der Fachliteratur diskutiert, ob auch Krankenhäuser und deren Ärzte erfasst sein sollen.

Der Wortlaut ist jedoch eindeutig: Krankenhäuser werden nicht genannt. Eine Ausweitung zulasten der Betroffenen ist verfassungsrechtlich höchst problematisch. Auch für Medizinische Versorgungszentren (MVZ) fehlt eine ausdrückliche Regelung – ein weiterer Beleg für die mangelnde Regelungstiefe der Vorschrift.

Das rechtliche Kernproblem: Verstoß gegen den Bestimmtheitsgrundsatz

Das Gesetz legt weder klar fest, wen es betrifft, noch was genau verboten ist. Die Formulierungen sind so unpräzise, dass nicht eindeutig bestimmt werden kann, was erlaubt oder verboten ist.

Diese Rechtsunsicherheit führt zu einem „Chilling Effect“: Betroffene unterlassen aus Vorsicht auch eindeutig zulässiges Verhalten.

Die Gesetzesbegründung kann diese Mängel nicht heilen, da sie zum einen nicht Teil des Gesetzes ist und zudem auch nicht ausreichend präzise ist. Eine Norm, die erst durch Heranziehung von Gesetzesmaterialien verständlich wird, genügt den verfassungsrechtlichen Anforderungen nicht.

Was bedeutet das für DiGA-Hersteller?

Betroffene Vertragsärzte und DiGA-Hersteller haben gute Aussichten, die Verfassungswidrigkeit der Norm gerichtlich geltend zu machen. Kurzfristig bleibt die Lage dennoch unsicher: Welche Kooperationen, Schulungen oder Kontakte mit Ärzten zulässig sind, ist derzeit nicht verlässlich beurteilbar.

Der Gesetzgeber könnte Abhilfe schaffen, indem er beispielsweise eine Positivliste zulässiger Kooperationsformen einführt (etwa für Fortbildungen, Teststellungen oder wissenschaftliche Zusammenarbeit). Zudem wäre es möglich – in Anlehnung an § 128 Abs. 2 SGB V – eine Negativauflistung vorzunehmen. Bis dahin empfiehlt sich rechtliche Beratung vor Abschluss jeglicher Kooperationsvereinbarungen mit verordnenden Ärzten.