Reforma al reglamento de insumos para la salud

Las reformas responden principalmente a tres ejes:

• Protección a la innovación (patentes y datos de prueba),
• Eficiencia regulatoria (plazos y simplificación), y
• Fortalecimiento técnico en la evaluación de medicamentos, particularmente biotecnológicos.

En conjunto, los cambios implican una mayor sofisticación del sistema regulatorio, pero también una mayor carga de cumplimiento, especialmente para medicamentos genéricos y biocomparables.

Estos cambios también se encuentran alineados con los acuerdos contenidos en el anterior NAFTA y ahora T-MEC así como acuerdos y criterios de las diversas cámaras locales de las industrias involucradas.

La reforma puede analizarse a la luz del Capítulo 12 del T-MEC (Obstáculos Técnicos al Comercio), en particular de los Anexos 12-F (productos farmacéuticos) y 12-E (dispositivos médicos). Estos establecen principios de transparencia, no discriminación, eficiencia y cooperación regulatoria internacional aplicables a marcos regulatorios como el Reglamento de Insumos para la Salud.

El Anexo 12-F regula aspectos relacionados con la autorización comercial de productos farmacéuticos, que en México se materializa mediante el registro sanitario previsto en la Ley General de Salud y el propio Reglamento. Por su parte, el Anexo 12-E establece lineamientos similares para dispositivos médicos, reforzando la compatibilidad regulatoria y el reconocimiento de estándares internacionales.

Así, la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud puede verse como una adecuación del marco regulatorio mexicano para cumplir con compromisos internacionales en materia de facilitación del comercio, armonización normativa y mejora regulatoria conforme al T-MEC.

Los cambios relevantes principalmente comprenden:

A. Moléculas nuevas y fortalecimiento del proceso de evaluación

Artículos: 2, fracción XV; 166, fracción III

Se redefine el concepto de “Molécula Nueva”, precisando que se trata de cualquier sustancia con efecto terapéutico que no cuente con registro sanitario en México. Esto delimita con mayor claridad qué productos deben someterse a un análisis más riguroso.

• Se fortalece el papel del Comité de Moléculas Nuevas, cuya opinión técnica pasa a ser parte estructural del proceso de evaluación.
• El Comité se integra por autoridades regulatorias clave y expertos externos, lo que busca elevar el nivel científico de las decisiones.

Se introduce un elemento de flexibilidad regulatoria:

• Cuando exista autorización previa de una autoridad extranjera reconocida, la intervención del Comité se limita a casos donde se identifique un posible riesgo.

Adicionalmente:

• Se fija un plazo máximo de 180 días para resolver solicitudes de registro sanitario, lo cual reduce incertidumbre para los solicitantes y presiona a la autoridad a cumplir tiempos definidos.

✔ Se busca equilibrar rigor técnico con agilidad regulatoria, especialmente para facilitar la entrada de innovación ya validada en otros mercados.

B. Compensación por retrasos regulatorios y extensión de patentes

Artículos: 166 Bis 1 a 166 Bis 5

Se incorpora la posibilidad de compensar retrasos injustificados de la autoridad en el proceso de registro sanitario.

• Si el retraso es atribuible a la autoridad y afecta el tiempo efectivo de explotación de una patente, el titular podrá solicitar un ajuste en la vigencia de la patente, mediante un certificado complementario emitido por el IMPI.
• Este ajuste tiene un límite de hasta 5 años.

El régimen establece:

• Un procedimiento formal con requisitos específicos y plazo de 60 días hábiles para solicitar la compensación.
• Supuestos claros de improcedencia (por ejemplo, cuando el propio solicitante causó el retraso o cuando el producto ya había sido registrado previamente).
• La exclusión de “retrasos razonables”, como aquellos derivados de requerimientos, impugnaciones o fuerza mayor.

✔ Este mecanismo introduce un incentivo para la autoridad a resolver en tiempo, y a su vez protege a los innovadores frente a demoras administrativas que erosionen el valor de sus patentes.

C. Sistema integral: vinculación patente–registro sanitario, protección de datos y régimen de genéricos

Artículos: 167, fracciones I Bis y V; 167 Bis

Se configura un sistema integral de protección a medicamentos innovadores, que opera a través de tres mecanismos complementarios:

Vinculación patente–registro sanitario

Se establece como requisito obligatorio que el solicitante acredite:

• Ser titular de la patente, o
• Contar con licencia de explotación debidamente inscrita ante el IMPI.

Para medicamentos genéricos o biocomparables:

• Se permite declarar bajo protesta que no se invaden patentes.
• En estos casos, la autoridad solicita la opinión del IMPI, quien debe responder en 10 días hábiles.
• Si el IMPI no responde, se entiende que no existe conflicto (afirmativa ficta).

Si se detecta una posible invasión:

• El solicitante deberá acreditar derechos; de lo contrario, la solicitud será desechada.

✔ Se incorpora una revisión preliminar de conflictos de patente dentro del procedimiento sanitario, lo que puede retrasar o bloquear registros.

Protección de datos de prueba

Se establece un periodo de 5 años de protección para la información técnica (seguridad, calidad y eficacia) presentada por medicamentos con moléculas nuevas.

Durante este periodo:

• Terceros no pueden utilizar esa información para obtener registros sanitarios.
• Solo podrán hacerlo con autorización expresa del titular.

Esta protección aplica incluso si los datos provienen de registros en el extranjero.

Se evita que competidores “se cuelguen” del expediente del innovador, reforzando la exclusividad regulatoria.

Anteriormente esto se protegía mediante el proceso coloquialmente conocido como “Data Protection” y el cuál se desprendía principalmente del NAFTA y actualmente T-MEC.

Restricciones para genéricos

Se endurecen los requisitos para genéricos:

• Obligación de presentar pruebas de intercambiabilidad.
• Prohibición de utilizar datos protegidos sin consentimiento durante el periodo de exclusividad.

✔ Se eleva el estándar técnico y legal para la entrada de genéricos, particularmente en etapas tempranas del ciclo de vida del medicamento.

Lectura sistémica

El sistema crea una doble barrera de entrada:

• Patentes (IMPI) → impiden invasión de derechos.
• Datos de prueba (COFEPRIS) → impiden uso de información técnica.

Ambas operan de forma independiente, lo que significa que:

• Un producto puede estar bloqueado aunque no haya patente (por datos), o
• Aunque hayan vencido los datos, puede seguir protegido por patente.

D. Regulación de medicamentos biotecnológicos

Artículos: 177, fracción IX; 177 Bis 1, fracción II; 177 Bis 2; 177 Bis 4; 177 Bis 5

Se refuerza significativamente el régimen aplicable a medicamentos biotecnológicos:

• Se incorpora el plan de manejo de riesgos, obligando a los solicitantes a prever y gestionar posibles efectos adversos.
• Se fortalece la participación de órganos técnicos especializados en la evaluación.

Para biocomparables:

• Se exige un paquete robusto de evidencia:
  • Estudios preclínicos
  • Estudios clínicos
  • Evaluaciones de inmunogenicidad
  • Análisis de comparabilidad

Además:

• Se permite ampliar indicaciones terapéuticas, siempre que exista sustento científico validado por la autoridad.

✔ Se eleva considerablemente el estándar técnico, acercando a México a modelos regulatorios más estrictos en biotecnología.

E. Prórrogas de registros sanitarios

Artículos: 190 Bis 1; 190 Bis 3; 190 Bis 7

Se estandariza la vigencia de los registros sanitarios:

• La primera prórroga se otorga por un periodo de 10 años.
• Las prórrogas subsecuentes deberán solicitarse:
  • Con al menos 150 días naturales de anticipación,
  • Y tendrán una vigencia de 10 años cada una.

✔ Se simplifica la administración del portafolio regulatorio, pero se exige mayor control en tiempos para evitar vencimientos.

Puntos clave

• Nueva definición de molécula nueva (art. 2).
• Plazo máximo de 180 días para registros sanitarios (art. 166).
• Introducción de extensión de patentes por retrasos (arts. 166 Bis).
• Fortalecimiento del sistema COFEPRIS–IMPI (arts. 167 y 167 Bis).
• Protección de datos de prueba por 5 años.
• Mayor carga para genéricos y biocomparables.
• Estándares más estrictos en biotecnológicos.
• Prórrogas de registros sanitarios por 10 años.

Implicaciones prácticas

Para innovadores

• Mayor protección jurídica (patentes + datos).
• Recuperación de valor en caso de retrasos regulatorios.
• Mayor certidumbre en tiempos de aprobación.

Para genéricos/biocomparables

• Incremento en costos y tiempos de entrada al mercado.
• Riesgo de bloqueo regulatorio por doble vía.
• Necesidad de estrategia legal y regulatoria más sofisticada.

A nivel sistema

• Mayor coordinación entre autoridades sanitarias y de propiedad industrial.
• Alineación con estándares internacionales.
• Incremento en complejidad, pero también en certeza jurídica.

Los cambios antes mencionados entraran en vigor a partir del 25 de abril de 2026. Al respecto, consideramos que estos cambios impactarán a la industria (ya sea de medicamentos de patente o medicamentos genéricos) por lo que es conveniente anticiparse y hacer una planeación para mitigar los efectos negativos. En caso de tener cualquier duda no dude en contactarnos.